对于医用管路,创新的新型医药产品的开发通常取决于新型制造技术发展的速度。除了改善经济状况,主要的目标是提升新型管路产品的功能。共挤出技术使得这些目标成为可能并创造了更多的机会。
借助于共挤出技术,设计和构造可以不受限制,原因在于可以结合使用一些聚合物材料,可以整合更多的功能,同时可以减少后期生产和装配阶段。
医疗技术的普遍趋势是在手术中使用更小的产品,对患者不造成伤害,因此对管路产品提出了微型化的要求。所谓的微创手术自然要求更小、更精细复杂的导管产品。另外因为样品量更小,因此在诊断中越来越多地使用微型软管。
多层和微挤出
如今多层挤出在食品包装之类的箔片制造领域中,就机械和模具技术而言已不再是一个特别的难题。但是对于医疗技术领域的最小尺寸管路的制造,多层聚合物的共挤出在许多情况下依然是工艺工程的新领域。借助特殊的微挤出系统,如今制造的多层管可以具有多达三层的不同聚合物材料,适合多种应用,其中最小的内部管路直径大约为0.1mm(100μm),管壁厚度大约为0.05mm(50 μm)。制造此类产品的微型挤出机工作时的物料流量可以非常低,即流量大约仅为50g/h。
可以用于共挤出的聚合物种类在理论上不存在限制。不过,特别受到关注的是热塑性材料,长期以来医疗技术和制药应用已经对这类材料进行了实验和测试,其中包括聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃、热塑性弹性体以及某些情况下使用的软质PVC。
PEI(聚醚酰亚胺)或PEEK (聚醚醚酮)之类的高温热塑性材料当然也可以用于微挤出加工。这些材料因为具有非常出色的机械特征值,因此被视为金属材料的替代品。
微透析导管
导管的开发中,对一些方面必须加以考虑,以获得最佳的产品设计,满足患者使用的要求、并兼顾质量和经济方面的考虑。最后两点即使是在产品设计的初期阶段,也会因后续制造工艺的考虑事项,以及导管单独部件的合适材料的协调选择,而受到显著的影响。
考虑到连续生产中的多步骤过程,需要建议的是,在开发阶段就对单独部件的设计进行优化,从而确保是以最经济的方式进行制造,无论是人工装配、半自动或全自动。这还可以提高工艺过程的可靠性。导管部件的材料选择,从一开始就必须兼顾到化学和机械性能、生物相容性,如果适用,血液相容性也应考虑。其他制造阶段,例如利用多种粘接技术对单独部件进行连接,以及无菌工艺的选择,都必须根据所选材料而加以考虑。
微透析聚酰胺双腔导管
微透析为血液物质的持续、定量分析开启了全新的发展契机。借助这种方法,不再需要采集患者的血液样品;而是待测物质通过非常薄的半透膜自血液中扩散,随后以常规分析进行测定。通常使用生理盐水作为漂洗溶液。血液成分的扩散与透析类似,依靠渗透压,直至血液和漂洗溶液之间达到浓度平衡。
聚酰胺和聚氨酯制造的双腔导管提供了技术上的可行性——使用这两种材料是因为他们具有良好的生物毒理学性质、血液相容性以及出色的可加工性。在导管腔中,0.3 mm的小体积透析膜用于构成隔室。导管末端精细、精准的小孔保证了与血液的接触。
在导管顶端,冲洗溶液的流动是简单的“短循环”,因此盐溶液在吸收分析物质之后可以返回分析仪器中。通过这样的方式,无需采集患者大量的血液就可以进行持续的测量。其中,微导管使用时包括内置的静脉插管,后者可以从市场上购得。完整的导管系统需要成型部件加上最后的组装,组装构成的是导管的精细结构并将其连接至分析仪器。


