先进的成型技术为原始设备制造商（OEM）提供了更多满意的选择。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">成型制造商需要考虑诸多问题。全球竞争异常激烈，随时面临失去工作的风险，制造商未能满足客户需求之时尤其如此。美国食品药品监督管理局（FDA）的审查促使质量认证增加，预先的质量和设计要求也增多，例如过程失效模式和后果分析，以及控制计划。原始设备制造商（OEM）希望公差更严格，部件体积更小，还希望减少零件数量并控制成本。越来越多的OEM要求成型制造商在其执行的质量控制计划中，将破坏性试验和动态应用测试作为组成部分，并且希望成型制造商监督所在的供应链环节对法规的依从性——即使供应商是由器械制造商指定。OEM要求事先指定灾难恢复计划，描述失效状况突发之后的行动方案以及开始生产的时间进度——这并非易事。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">接下来就是技术。涉及到的是大部分的新应用，而非标准的常规成型方法。从增加后组装和包装工作单元这样的简单事项，到成型和组装中融合新的技术和电子器件，都涉及专业化。OEM所需的更小、更复杂的组件通常是用新材料制成，这让模具更具难度。当组件比米粒还微小时，公差就成为最关键的事项。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">合同承包制造商需要满足各种各样的需求，因此必须充分了解所生产器械的各方面，不仅仅是成型组件。例如，电子元件的整合并非只是简单地将一个线路板置入器械。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">一家为全球的医疗器械和制药行业提供合同制造和成型服务公司的高级项目经理指出：“为了保证产品合格，电子器件的污染、公差叠加、静电放电保护之类的事项，以及恰当的处理和组装方法都需要预先加以考虑。OEM对供应商的要求越来越高，因此更加需要主动地学习、吸纳、结合各种技术。了解医疗应用并且具备自动化和专业工作单元的经验，有助于整合各种学科，成功地加以应用。”
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normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">质量和依从性
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">顺利、协调地满足所有这些要求并非易事。风险分析、管理及控制是获得稳定、无误程序的三种方式——尤其是工艺复杂性不断增加的情况下。建立稳定可靠的器械生产工艺，关键在于恰当的认证方法和工程研究。此外，OEM希望在生产工艺的所有阶段都能从供应商方面获得这种积极的支持。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">在项目的每一个阶段，模具的制造、成型以及组装验证都需要进行测试和认证。模制公差日益严格，如今±
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">在最初的阶段就对客户和制造工艺进行风险分析，将有助于确认关键的成型参数。例如，规格是否已详细确定？认证是否已简化改进？合同是否备妥？
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">将合同制造商的风险分析与OEM提供的实际器械的失效模式结合，这一点很关键。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">因为每一家企业都有自己遵循的评级和风险程序，因此许多人忽视了这一点。它更多地被视为程序化的步骤。合同制造商制造过程中的高风险事项，对器械而言不一定就是高风险的，反之亦然。因此，重要的一点在于首先了解器械及其产生故障的原因，随后将其与制造中可能的失效模式以及风险相结合。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">这些结果会改变制造的方向。例如，制造采血或细胞培养的器械时，最大的风险因素是可能受到的污染以及生物负载。因此，合同承包制造商首先需要研究的是洁净室中的最少化处理和自动化。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">外观上的模制缺陷对于器械而言可能并非很大的风险。这完全改变了制造的方向和风险排序。另一个例子是外科手术器械方面的加工——表面上的任何模制缺陷都是严重的问题，例如尖锐的浇口痕会划破医生的手套。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">FDA对器械认证的规定有所变动，因此OEM目前需要进行更多的供应商认证。最大的变化之一是原型模具不再用于生产测试产品。在原有的510(k) 规定之下，不具备临床数据的医疗器械也可以获得批准。医疗器械企业更多的是关注于快速原型制造，实现设计目的。生产设计和实施需要遵循提交的510(k)规定。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">医疗器械企业面临的审批程序更长，需要提供临床数据。大部分的器械生产企业目前意识到，制造的产品没有遵循生产方案时更容易出现临床变化，对审批程序造成影响。客户中更多的是要求在临床试验之前对生产模具进行认证，以前只有申请上市前批准（PMA）的产品才有此要求。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">认证成本增加并对项目前导时间产生影响，这方面的难题仍然会不断增加。即使如此，更多的医疗客户依然支持包括安装合格认证（IQ）、操作合格认证（OQ）以及性能认证（PQ）在内的验证程序。就在5年前这样的验证规程还并不常见；如今无论是已具规模的医疗OEM还是新兴的企业都采用这样的规程。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">这对成型加工最大的影响是模具需要更严格的公差。而成型方面，O Q部分强调了工艺限度，以确定最佳的工艺。PQ部分随后针对的是更长的试运行中的最佳工艺。过去，32件的性能研究通常足以证实模具的生产价值；如今这仅是整个验证过程的很小一部分。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">虽然这些验证需要花费更多的时间和成本，但是总体而言这让供应商和客户能够更加肯定终产品的质量。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">前期使用科学的去耦成型原理进行工艺开发和验证，是让生产获得一致性和重复性的理想方法。Allison所在公司最近的一个项目就是这方面的例子，其中涉及一件不锈钢皮下管材以及一个在三处位置超模压的预成型组件。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">Allison解释说：“我们决定在直立式/立式转台式注射成型机械中生产这些组件，其中模具的设计中两个下半部为空穴。热半模由时序阀浇口技术控制。通过模腔压力传感器，阀门对每一个半模分别进行细节控制。该工艺的优势在于时序阀浇口控制了塑料量，模腔压力传感器能够关闭各自的阀门浇口从而控制材料粘度的变化，并且稳定可靠的工艺能够生产更优质的零件，报废率更低，机器运转时间更少。通过时序阀浇口系统的控制和监控能力能够消除浇口的质量问题。客户对零件的质量改进感到满意，如今模具依然能够制造出色的组件。”nextpage
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">当然，使用如今的模具模拟软件能够优化工艺的开发和验证。模拟软件能够对过程模拟和浇注点的优化进行预示，所有这些对零件的质量都有影响。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">Allison指出：“这将实际的数据用于模具制造工艺的决策中，不仅仅是提供意见。模具制造的前期工程更为科学，则模具完成之后的加工调整就会更少——这意味着项目能够更快地开始运转。”
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normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">成型技术
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">注射成型是医疗器械市场中一种常规的成型技术，可以使用热塑性塑料以及热固性塑料生产零件。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">一家以工程树脂和植入级材料为原料的注射成型制造商的业务开发主管指出：“注射成型技术取得的新进展让合同制造商能够更好地进行控制，减少废料，周期时间更短，并且有能力制造体积更小、特征更苛刻的零件。不过，难点在于我们在制造模具（注模）的能力方面也需要进行投入，要有能力对零件进行检查以保持高质量。”
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">也可以将不同类型的注塑结合使用，制造出独特的零件和产品。德国一家为医疗器械行业提供组件和系统的公司。该公司目前增加了“夹芯注射成型”的成型服务，这种工艺将多种注射成型的热塑材料结合用于一种零件中。这种成型工艺能够提高性能特性，例如功能、触感或设计特征。借助夹芯注射成型这样的方法，结合使用坚硬的和柔韧的材料，制造的终产品可以有广泛的应用，例如防止药物的释气或渗透。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">“使用多组分的注射成型，我们能够结合各种热塑性塑料，利用它们的独特性质制造出符合客户要求的创新产品。其他优点包括：单独组件的组装具有成本效益；将我们的挤出和成型这两方面的能力结合，制造出最终的器械。”
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normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">金属注射成型
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">医疗行业对器械设备的价格和质量都日益关注，因此越来越多的供应商选择金属注射成型（MIM），以改善质量并降低成本。活检用钳、内窥器械、接骨螺钉、骨钻以及其他器械目前都使用MIM工艺生产。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">一家从事金属注射成型，生产植入物、器械、骨钻以及胫骨和股骨F-75膝关节公司的高级销售经理指出：“制造股骨和胫骨植入物只需要很少或不需要二次加工，因此铸件能够节约25%—40%，并且零件性能也能得到改善。”
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">MIM是一种有效的方式，能够利用多种材料生产复杂的、外形精准的零件，重复偏差仅为±0.5%。MIM工艺是将塑料注射成型与金属粉末相结合。第一项步骤是混合，其中金属细粉与塑料混合并制成粒状。混合物中的金属大约为60%，塑料大约为40%。随后这样的材料置于常规的塑料注射成型设备中，进行加工。获得的零件大约比最终的尺寸大20%，随后进行分离。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">此时利用热或化学制剂，大部分的粘合剂可以从零件中去除。随后将组件置于真空炉中进行最后的烧结操作。残留的粘合剂被去除，零件收缩大约20%达到最终的尺寸，得到高密度、复杂外形的组件。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">MIM能够生产构造繁复的零件，并且具有严格的、具有重现性的公差。“其他工艺批量生产的零件不可能完全一样，这超出其能力范围。MIM已经成为我们提供给客户的一项可靠方法。”
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normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">微成型
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">多年以来，企业已经将微成型作为可靠的解决方案，用于生产重量不超过
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">不过业内一些企业存在一种错误的观点，认为常规的注射成型机械就能够制造微成型零件。事实上，并不能简单地把生产常规尺寸零件的注射成型方法用于微型零件的注射成型。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">即使是微成型与小件（小件的重量在0.1至1
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">以具成本效益的方式对植入物材料进行小件微成型，并且将传统的成型转为微成型而实现长期节约，这样能够节约价值数百万美元的材料。例如，以聚醚醚酮为原料进行微型零件的注射成型，要求使用热流道模，一个650 0 0美元、40吨重的成型设备，并且存在欠注、飞边、凹陷以及材料降解之类的问题。而在26400美元、5吨重的微成型设备上进行微型加工，一年内节约的PEEK足够抵得上这种新成型技术的成本。
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normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">自动化的优势
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">自动化的注射成型工艺有诸多优点：具有稳定性、通量更高、零件成本更低并且检测更迅速。通过减少失误和提高速度，自动化能够降低操作成本，提高客户满意度。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">为了弥补低劳动率，必须使用自动化和智能制造。并非所有企业都能实现自动化，这需要庞大的初期投资以及使用、维护自动化的熟练人员。“我们已经有许多自动化的单元。例如，其中一个单元每年能够为我们节约10万美元以上。我们已经将两个注射成型压机与自动化组装联合。注射成型压机同时运转，零件通过封闭的传送带运送，超声波焊接，线内组装。所有的制造都是在7级洁净室中进行。节约的原因在于：组装不需人工、最小程度的处理、消除了重复包装、精简了生产负荷。”
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normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">自动化是成型企业的长期需求
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">对于客户以及企业的未来，自动化工艺都是一项长期的投资。许多大批量的医疗零部件生产中几乎已经消除了直接的劳动。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">自动化投资的进入成本在初期会非常高。通常企业有两种选择：外包或雇佣人员在企业内部进行。两方面都有陡峭的学习曲线。外包会产生意外的成本，前导时间会更长。在企业内进行自动化通常能够更好地加以控制，但是并非立竿见影。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">不过，如此令人瞩目的增长并非没有难题。
normal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt">寻找符合企业内部需要的专业人员就并非易事。与其他机构建立合作关系，是寻求当地最佳人力资源、掌握业内最新发展的捷径。
