心脏,情绪的源泉;勇气,感觉和爱的孵化器。可实际上,它就是一块拳头大小的肌肉,由长达6万多英里的血管网与身体其他各个器官相连。在人的一生中它总计跳动25亿次之多,供血量达100万桶,其重要性不言而喻。在美国,心脏病被列为头号杀手,每年约上百万人死于该病。从20世纪50年代以来,科学家就从未停止过对人工心脏以及辅助装置的研发。
罗伯特·亚尔维克博士就是人工心脏研发领域的翘楚,从20世纪70年代早期他就开始进行深入研究,并成功开发出Jarvik 7。它是第一个被植入人体的完整的永久性人工心脏,而罗伯特博士也因此闻名于世。1982年12月的一个雪夜,在西雅图医生们为一位名叫巴尼·克拉克的61岁老人植入了Jarvik 7,取代他已经衰竭的心脏。该产品由聚氨酯和钛加工而成,并通过一对穿过腹部的软管和外部的气动泵相连,使巴尼的生命得以延续,这一手术的成功引起了全世界的关注。
手术前的克拉克已濒临死亡,他只能整天躺在床上,医生甚至限制他妻子的探望以防止其衰竭的心脏因为难以承受兴奋的情绪而停止跳动。而那时在医学界除了Jarvik 7外并没有其他的人工心脏替代物,克拉克只能选择接受或死亡。
让世人高兴的是手术后的克拉克老人不仅能够坐起来,而且Jarvik 7也很好地扮演了心脏的角色。虽然活动仍受限制,但他能够起床并进行适当的行走还曾经一度可以投掷高尔夫球。
尽管植入获得了成功,医生也付出了巨大的努力,但还是没能彻底挽救克拉克的生命,他的人生只被延长了112天,但如果没有Jarvik 7,也许他早就离开了人世。
说到Jarvik 7,我们就不得不谈谈该项目的负责人亚尔维克博士,他花了10多年的时间修改和完善其设计,并最终把它引入临床试验。
在临床试验之前,亚尔维克博士还在研制一种电池驱动的轻便式人工心脏。目前,他仍在努力研发这种性能更为可靠也更加实用的微型人工心脏。
1981年亚尔维克在《美国科学》上撰文指出:“要实现这个目标,人工心脏必须体积较小同时具备更多功能,且性能稳定可靠。”换句话说,其性能和体积可以使病人在日常生活中感觉不到人工心脏所带来的任何负担。
亚尔维克的最新研究项目是Jarvik2000,作为一个微型心脏,它和Jarvik7相比优势明显。因为Jarvik7是一个整体人工心脏,所以安装它首先需要切除衰竭的心脏。而Jarvik2000则不同,它只是一个左心辅助装置,简称LVAD,只有一块二号电池那么大,安装它既避免了心脏被切除,同时还可以为心脏提供必要的动力。”
对此,亚尔维克向我们解释说:“Jarvik2000承担左心房80%甚至更多的功能,患者中需要左心房支持的数量大约占75%。以此推测,约3/4的患者只需要一个左侧血泵。而Jarvik2000的出现很好地解决了这个问题。”
此外,研究也表明,拯救衰竭心脏的最好方法是保留而不是全部切除并植入完整的人工心脏。亚尔维克说:“许多实例证明当我们为衰竭的心脏提供辅助时,它们的状况就会得到改善,从而提高供血功能拯救患者生命。”
而Jarvik7的临床试验也出现了一些问题,其中之一是有些病人会因人工心脏表面处理不当而被感染。亚尔维克坦诚地说:“这很难避免,实际上许多的心脏辅助装置都有很高的感染率。但Jarvik2000可以抵制感染,因为它体积较小可以装进衰竭的心脏,这样的话就可以得到很好的保护,而且人工心脏由血液环绕,血液本身含有白细胞和抗感染的机体。”
研制Jarvik2000首先要研制一个适合左心室的血泵,这需要一种巧妙的构思。而轴流泵是个不错的选择。
1975年,为了研制出可以安装轴流泵和电池驱动系统的人工心脏以取代Jarvik7,亚尔维克开始了辛苦的工作。Jarvik2000的工作原理就是利用小型泵抽入液压机的液体,并推动人工心脏的隔膜。亚尔维克说:“这样,病人可以拥有一个非常人性化的电动便携式心脏,而且Jarvik2000安装有一种微型轴流式血泵可以直接供血,这也是微型旋转泵技术的具体应用,因此避免了Jarvik7带有的隔膜及瓣膜的大小和复杂的结构问题。”
亚尔维克接着说:“生产一个性能可靠的微型轴流泵的关键是精度加工。除了巧妙的设计外,还需要加工出相当复杂的3D叶轮。当血液流过时,通过血泵部件的精确联动控制轴承和转轮使其为轴承油膜提供持续的动力支持。”
由于从开始时亚尔维克博士就亲自设计和进行加工,因此他获得了丰富的生产经验。正如他自己所言:“在犹他州工作时我就参与了加工,对自己所做的全部模型都亲自上手。”
现在,亚尔维克仍然坚持自己设计,但多数的加工任务交由Jarvik Heart公司的迈克尔·莫罗和Transicoil Inc.公司的沃尔特·伍德来做,这两家公司分别位于曼哈顿和宾夕法尼亚州的诺里斯顿。
迈克尔·莫罗是Jarvik公司的一位机械师,他的研发工作室位于曼哈顿一幢写字楼的第15层,里面设备齐全;沃尔特·伍德是著名的Transicoil公司的制造工程师,半个多世纪以来该公司一直是全球领先的精密运动控制系统、制动系统、试验性和接口产品的制造商。
而后者的加入源于他们在小马力无刷直流电机的研发领域所取得的成就。亚尔维克向我们解释说:“起初,该公司一直生产老式轴流泵专用的小型直流电机;现在他们是NIH(美国国家卫生研究院)的主要供货商,为其生产一种新型的携带血泵的心室辅助装置。”
目前,NIH正在为三个血泵研发项目筹集资金,它们分别是Transicoil 公司承担的Jarvik2000;Nimbus公司的轴流泵;克利夫兰诊所的离心泵。与此同时,其他工作也正在欧洲和日本同步开展。
亚尔维克说:“我们正在验证设计的可行性和对人体的适用性,然后再着手研发。”nextpage
目前,有关几款Jarvik2000血泵的研发工作都在进行之中:第一款是受NIH赞助由Transicoil公司负责设计的可以长期使用的携带植入式供电装置和完备的电子系统的血泵;第二款是携带外部电池和电子系统并植入头骨的驱动血泵;第三款由US Surgical公司承制,以塑料为材质,与心肺机相比这也是一大进步。
精密加工的关键是机器的性能,所幸在研发伊始亚尔维克博士就选用了哈斯机床。早期,大部分加工是在带第四轴转台的哈斯铣床上完成的。如今,换成了带第四和第五轴转台的哈斯立式加工中心:一台是Transicoil 公司使用的VF-2,配有TRT-160倾斜转台;一台是Jarvik Heart公司使用的VF-1(图1),配有T5C倾斜转台和5C分度器。
图1 轴流泵依靠外部电池驱动并装载有电子系统。
控制箱和其他元件用带有T5C倾斜转台的VF-1加工
机器的选择很重要,因为加工的对象是钛,这种金属重量轻且硬度较高,所以血泵叶轮和Jarvik2000的外壳都是钛制品,这就对加工提出了挑战。
迈克尔·莫罗表示:“钛的硬度很强,正是因为它的这种特性,所以加工时一不小心就会轻易地毁掉一把刀,这样切削时不仅需要有较强硬度的主轴还需要坚固的工作台。虽然切割的并不是大块钛,但公差要控制在0.02in(1in=25.4mm)。主轴硬度好、程序正确、精度准确,且工作台反向间隙几乎为零,所有这些都是哈斯机床的优质体现。”
沃尔特·伍德补充说:“钛的导热性能不太好,所以如果切割时太用力,会损坏刀具或者在工件上留下刮痕;再加上我们使用的一些刀具直径非常小,所以切割时不能太用力。”
Jarvik2000非常小巧,直径约1in,长约2.5in,每个部件不仅小而且轮廓复杂,因此需要大量精确的多轴加工。
伍德进一步解释说:“加工基本上分四个部分。首先是轮廓铣,接着加工血液灌流机,然后是定子叶片,最复杂的是加工一个连接内外壁的弯头即血泵的出口管(图2),所以完成全部加工需要很长时间。”
图2 最复杂的加工是一个连接内外壁的弯头
也是血泵的出口管。而完成全部加工需要6h
“Transicoil公司承担Jarvik2000多轴工件的加工,Jarvik Heart公司负责工件雏形和支撑件的加工”,莫罗表示,“我们的加工对象涉及到钛、铝、不锈钢、黄铜,还有丙烯酸树脂等材质。由哈斯机床加工的第一批部件将和人造心脏一起植入体内,它们均为钛制品体积较小直径大约是3/8?in,公差控制在0.02in。另外我们正在加工一些也将被植入的塑料模、不锈钢制品和7075铝制电子盒。首先我们要把方坯加工成盒子,而盒子内外部的加工要用到3D和Mastercam编程,然后用球铣刀加工。哈斯机床可以对这些部件进行精确加工,同时其控制系统也能够轻松处理Mastercam生成的大型程序。”
伍德也对此表示赞同。他说:“虽然我们主要使用的是Fanuc机械,但我们的确很喜欢哈斯的控制系统,操作简易界面友好,真的很好用。” nextpage
图3 轴流泵的大部分零件和控制系统都非常小需要高精度的设备进行加工
针对Jarvik2000部件,大约99%的加工程序可以使用标准和定制软件离线完成编程。亚尔维克说:“通常我们会使用软件包组合。用CadKey做基本的图层处理;用Mastercam转换加工语言;用顾客自定软件进行加工。”
约翰·萨默斯作为CNC程序员,从1990年开始就一直与亚尔维克博士合作。在加工Jarvik2000的推进器叶片时他们遇到了很多有趣的数学问题。他说:“这个形状特殊的部件使得加工也变得非同一般。由于前后缘的半径非常小,所以加工时要保持工件不动,将前后缘切割成圆形后,叶轮其余部分的加工就较为简单了。为此我们专门编辑了4轴后处理程序方便亚尔维克博士加工叶片。”
对Mastercam软件和哈斯的控制系统亚尔维克博士也给予了很高的评价。他说:“Mastercam软件和哈斯机床控制系统很好地融合在了一起,Jarvik Heart和Transicoil公司都在使用它。”
图4 已经完成加工的Jarvik 2000的控制单元中的相对应零件
尽管Jarvik2000仍处于研发阶段,但人体的临床实验预计会在2010年展开。亚尔维克说:“目前我们正在做动物测试,同时也在准备首次的人体测试。在动物测试的数据基础上,我们对人体测试的成功很有信心。更令人乐观的是,在人工心脏测试的历史上,人的反应效果一直都比动物的要好。因为动物会遇到很多的感染问题。同时作为实验品,动物也不会得到药物治疗和护理以及一系列的先进医疗科技。尽管这样动物的反应还是很好,因此我们有理由相信人的反应会更好。”
据统计,每年有50000~100000人需要植入人工心脏或心脏辅助装置。而现存的Jarvik7和其他相关产品每年只能勉强缓解2000位患者的疾苦。因此,亚尔维克指出:“我们需要研制出一款实用的小巧且永久性人工心脏,这样将会在更大程度上解除多数患者的疾苦。”
如果Jarvik2000的人体试验获得成功,那么对公众健康产生的影响将是深远和广泛的。我们也将会看到人数更多状况更好的巴尼·克拉克。