设备方面的技术进步，以及制造微型部件的新方法，使得成型行业处于创新的最前沿。
查理卓别林之所以闻名于世，是因为他的喜剧天赋，而非他具有的理想主义的才智。不过，他一些发人深省的幽默之语的理性却堪比古希腊的哲学家或著名的作家。
他关于生活中永恒事物的一个观点是这样的：在这个糟糕的世界中没有什么是一成不变的，包括我们的麻烦。虽然对变化这个命题做出如此论断的，查理卓别林不是第一人（他也肯定不会是最后一个），不过他的看法在今天依然中肯。
这一观点对于医疗器械行业更为契合，该行业正是以不断的变革寻求生存。该行业中大部分的部门（其中包括植入物、电子产品制造以及心脏病学）都有赖于器械的变化（制造工艺的变化程度较低）而迅速发展，而器械的发展变化得益于技术的进步、国际质量标准的修订以及新颖的设计。
不过，其他部门即使工具及加工方法一成不变，也同样地向前发展。成型就是一例。几十年以来，即使用于制造模具的工具和机械在发生变化，但是成型产品制造商依然使用相同的基本原理生产医疗器械的零部件。
设计制造塑料管配件和接头的某公司副总裁指出：“20年前的成型与今天的方法有诸多相似之处。除了雏形模具进行了一些改进，以使模具旋转更快，并能更快地制造模型和其他部件，在塑造部件的新方法方面，确实没有太多的进展。我们依然使用的是20年前的模具，它们就和我们去年制造的一些新模具一样有效。许多模制品，无论是静注输液器械包或其他器械，多年以来都进行了改良，为的是改善性能，但是制造这些部件的模子并未发生太大改变。一直以来相当稳定。”
不过，原有的稳定状态已经渐渐发生了变化。经过几十年的发展，液压成型机已经转变为电子机械；制造工艺中已经使用了机器人技术；企业经过升级计算机软件，能够从制造工厂内的中控位置对成型制造进行电子监控。
这些进展让成型机械发生了彻底的转变，使之成为工作人员的延伸。模具制造设备已经非常精细，几乎不需要人员的相互交流——制造设备可以使用同一个模具进行双色成型，并且对材料进行成型之时对流速或温度也加以控制。一些设备甚至能够经过编程，在发生错误时能自动停止。
成型设备的许多技术的设计目标，是为了更多地让设备自行运转，而无需监督人员。在某些企业中，每一个成型设备都使用了机器人技术，机器人承担的工作更为复杂。机器人对离开模具的塑料零件进行挑选，或者去除多余的塑料材料并将其置入废料区。同时，使用一套软件系统，从计算机站就能对生产领域内所有的模具进行监控，而无需真正地处于模具位置。如果模具出现问题或是完成了工作，建筑内其他位置的人员能够知晓并处理该设备。
这样一个总管式的监控系统能够有助于企业提高效率，使机械的运行时间达到最大程度。同时这样的系统还能让企业减少模制品生产所需的劳动总量。
MTD微成型公司可提供模具制造以及微成型服务，该企业实施一项源自面孔识别软件的技术也是基于类似的原理。该企业生产的每一个部件都有相应的图片，成型设备内的计算机程序对图片进行“读取”，从而确保部件的制造合乎标准。该软件储存了图片，以及多达40项的特定操作过程中不同的工艺参数。
除了成型设备中的面部识别软件，MTD 微成型公司还拥有一台设备，能够对肉眼不能察觉的模具创建3-D多样特征。根据Sarix 3D EDM（放电加工）铣床的瑞士制造商Sarix SA的文件，该企业的这台铣床设备能够对3微米的圆角半径进行铣削成形，并且能够生产更小、更深、更精准的圆孔。美国拥有Sarix 3D EDM铣床的企业仅为两家，MTD 微成型公司就是其中之一。
MTD的销售经理指出：“这种机械能够在产品上制造出几乎难以测量的半径。该设备快速地通过工具所处的通道，之后，降下半微米。在医疗用品的脆性特征以及微流体应用方面，它具有多种能力以及令人难以置信的功能。随着产品日益复杂，人们的要求日益增加，因此需要更小的产品。对于完整的一个器械，人们也希望体积更小但是功能更多。”
产品更小，需求更大
将医疗部件（有时候是器械自身）的体积缩小为以前体积的一小部分，这就要求成型产品制造商实现小型化、采用微成型技术并开发专门的工具生产这样的部件。微成型部件的应用涉及眼科学、心律管理、听觉部件，还包括短期和长期植入式产品。需要微型、精准部件的外部器械的医疗设备中也使用这类部件。
微成型指的是生产部件的注射成型工艺需要经过放大才能了解产品外表及内部的细节，这种工艺一直都是器械行业最热的趋势之一。对这类微型、紧密度容限部件的需求在增加，但是福祸参半：那些供应微成型器械的企业，自然欢迎这个新行业。但是这类部件被普遍采用（也伴随着巨大的利润），一些没有相关知识或者没有适当设备的企业也受此吸引，加入生产这些医疗产品微型部件的行业。
业内专家指出，传统的注射成型机械不能用于微型部件的成型。如果企业使用的工具是生产较大的成型设备，则肯定不能生产微成型部件。
“微成型是一种新的方式。其中使用的是完全不同的方式进行成型。我们向客户询问的首要事项就是此前他们是否曾经制造过微型部件。之后我们会向其解释，这是一个与制造大型部件有诸多不同的过程。在微型部件的制造过程中，大部分企业首先在企业内部了解是否能实现目标，而原料人员会认为‘永远不可能完成’。因此，得到一个错误的否定答案。最坏的情况则是一个错误的肯定答案，客户的资源库认为‘可以实现目标，不过需要咨询原料的卖方，以获得一些建议。’这种情况的问题在于，对于尺寸小于千分之四十英寸的原料并非所有人都了解其流动性。结果如何呢？这些企业尝试制造微成型的部件，但是毫无进展。作为行业的领导者，我们必须一直向客户提供相关的信息，并强调恰当的合作伙伴关系对于微成型产品的成功也是至关重要的。”
不过，传统的成型产品制造商在尝试微成型制造时所遭遇的阻碍，并非只有错误的肯定及错误的否定这两种情况。专家认为，设备或工具的类型不当，也会使制造商止步不前，导致部件重量不均、欠注、共振问题，并且会影响收率，导致物料浪费过多以及分模线毛边。其他问题包括材料塑化（通常称为软化）以及熔融均质化。
将恰当重量的原料注射进入模穴中并保证公差非常紧密或严格，对于这样的要求传统成型产品制造商也会面临困难。专家指出，模具制造过程中，这方面的错误会导致射胶量不一致或不具备重现性，并且导致材料冷冻或降解、熔融均质化以及静电方面的问题。
使用更微小的零件制造微型部件面临诸多难题，这些难题因微型零件成型过程中涉及的精确性而非常棘手。正如一个设备人员所说的那样，“每时每刻都要精益求精。”
对于在这个行业中驾轻就熟的企业，微成型的可能性不可估量。这一领域中很有前景（并且可能获利）的方向包括：使用生物再吸收/生物可吸收材料制备微成型产品（得益于无创外科技术的数量日益增加），以及微流体。nextpage
正如名称所示，微流体主要针对的是微量流体的行为、精确控制以及熟练操纵，根据业内数据微流体通常用微升之类的很小的单位度量。以水为例，一滴水为25微升。
微流体作为一个诞生不过仅仅几十年的新领域，通常用于开发喷墨印刷机之类的产品。但是研究人员正在挖掘该领域的新应用，尤其是生物和化学领域。专家指出，一些颇具前景的流体应用包括：能够发现生化毒素的实时预警系统，以及能够检测潜在的危及生命疾病的血液筛查。
一些微成型技术能够使用聚合物制造微流体设备。对于企业而言，最具成本效益的一项技术是微注射成型，此工艺能够进行批量生产，周期短，能够进行精准的复制及尺寸控制，并且可以完全实现自动化。此外，对于制造微型尺寸和常规尺寸的注射成型部件，两者的工艺知识和步骤可以顺畅地转换。
SGPP 公司的管理人员肯定地证实两种工艺过程之间可以进行转换。聚合物产品制造商已经利用其液体注射微成型工艺制造硅产品，其中一些正在取代使用热塑材料制成的现有产品。该企业可以制造小至±0.001英寸的硅部件，用于给药系统、血管器械、插管部件、静注治疗，以及微创手术，例如腹腔镜、胸腔镜以及眼科手术。
虽然硅在微成型和常规成型市场中都已经成为制造商的常选材料，但是业内专家预测，行业的趋势从组装两个独立部件转为制造一个单独的、更小的部件，后一种情况下硅在坚硬的基质上二次成型，因此硅将会发挥更重要的作用。
许多成型企业已经增加了液体注射成型和微成型之类的制造能力。虽然这些技术很重要，但是将来的趋势是定制加工方案，这在今天尚不存在。到那时，已经诞生的定制解决方案将成为企业的基础，例如纳米成型以及将金属部件转为塑料的特殊树脂。
纳米成型的零件通常使用立方毫米这样的单位进行度量。Medical Murray公司已经开始设计这类微型零件。该企业的名为Sesame的纳米成型设备，能够容纳小量的熔融材料，具备可控的高速、高压注射能力。该企业的资料称，这一设备能够利用生物可吸收聚合物制造具有复杂几何特征的亚微米零件，在常规设备中这类聚合物会降解。Sesame这套设备可以用于制造那些需要微型、综合特征的嵌入式成型器械，用于二次成型聚合物、电子以及不透辐射标记之类的应用。
其他事项：周转时间，工艺验证
在过去的几年中，许多对制造商造成影响的外界因素依然没有改变，其中包括：成本的压力、上市时间、质量管理以及政府的法规要求。
新加坡一家专门从事精密医用模具和成型企业的总经理指出：“许多医疗客户因成本的压力而寻求外部资源。这一点从在医用成型在亚洲发展壮大的趋势就可以得到验证，该地区的成本通常低于美国和欧洲。我们发现的另一个趋势就是上市时间造成的压力。一直以来，这一点在医疗器械行业中并非严重的问题。不过，在某些领域，竞争日益加剧，而客户要求原型模具以及生产模具的周转时间恰到好处，从而缩短上市时间。对于这一点，成型企业必须投入时间和资源，与客户就产品开发方案进行交流。成型企业还需要发展竞争力，能够在产品开发阶段增加价值。”
对于成型企业，遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的规定一直都很重要，该机构目前非常关注供应商的质量以及器械的审批流程，这已经促使许多原始设备制造商（OEMs）对自己外包合作伙伴的监督更加严格。在这样的严格监督（源自FDA以及OEMs两者）之下，成型及组装工艺，还有模具检查的认证文件都要求更为充分。FDA对一些部件的认证要求更加严格，该机构参与的监督确实更多。
虽然客户对Vesta公司不断改进的方案很有兴趣，但是认证也已经成为该企业关注的焦点。除了在日常的运行中采用六西格玛原则之外，该企业为客户提供的工艺认证系统中包括设计审核、工艺参数的制定、模具验证、原型制造、测试及检查。
Vesta公司是一家提供设计、成型、挤出以及组装服务的合同制造企业，该公司的技术副总裁解释说：“以前只需按图加工。如今工艺需要经过认证。一次送检合格率非常受到关注。客户对我们企业关注的是不断改进的方案、现场使用的质量体系以及我们使用何种标准确保不断改进。并非只有一个客户进行审核，对这些事项进行询问。我们提供服务的大型医疗制造商在自己的评分体系中都有特定的标准，对持续改进方案的状况进行衡量。这些标准可以是使用的精益生产方法，这些制造商也可以通过询问员工中有多少六西格玛黑带或绿带，进而了解员工的精益生产培训水平。如果我们为其提供询价产品，客户还会询问我们能够采取的成本控制方案。”
服务越多越好
专家解释说，对质量体系的关注，以及一直以来减少制造成本的要求，已经使得许多医疗器械企业更加趋向于垂直一体化，以减少其整体供应链的开支。这样的一体化对企业的生存至关重要，尤其是OEMs一直对其卖主进行整理，为的是减少成本并更好地管理供应商。
目前，OEMs不希望与五个分别从事一或两种专门技术的供应商打交道。供应链的风险很巨大，而完成交易的难度也不低、时间也很长。客户需要拓展企业，需要一个具有综合供应链和全球解决方案的合作伙伴。他们希望供应商能够成为其设备制造的专家，并且为产品设计出制造方案。
在此全方位服务的趋势之下，一些公司提供的制造方案包括了从设计到商品化的服务。在过去5到6年的时间内，一些企业已经从“定制注射成型的供应商”转化成为一个 “为成品医疗器械以及给药系统提供合同制造服务的定制注射成型的供应商。”
Pacific Plastics & Engineering公司的状况类似。该企业的管理人员已经发现客户需要有更多的服务，例如在一个项目的设计阶段提供额外的技术帮助，以及为最终设计提供证实文件。Pacific Plastics公司为医疗器械及生物技术产品提供成型塑料制品和注射成型服务。该企业的客户包括Boston Scientific、Johnson & Johnson以及 Tyco Healthcare公司。
该公司销售主管指出：“我们一直面对各种各样的要求，但是最近我们需要增加更多的服务。目前我们提供成型、组装、设计服务以及其他的二次加工。不过，我们现在需要在设计方面提供更多的预先付款及零成本的技术支持。我们已经开发了更加自动化的系统，并且为了满足发展中企业的所有需求我们增加了服务的内容。在过去，我们主要是作为注射成型制造商，但是减少成本的要求必然使得企业更加垂直一体化，从而减少整体的供应链成本。”
大并非总意味着优秀，尤其是在医疗器械行业。医学手术朝着微创、低损伤的方向发展，而医疗器械在方便、易于使用的要求之下向微型化迈进。当要求器械越来越小之时，随之而来的另一个重要方面就是制造出合适的零件，能够置入这些令人叹为观止的医疗器械中。技术的进步和创新的设计使得成型产品制造商开发出新的技术，能够满足市场上对分子大小的零件的需求。其中一些技术，例如微流体及纳米成型，已经在诊断和临床治疗中得到应用。
不过，成本的压力、飞涨的树脂价格以及FDA日益严格的监督，使得这些技术的开发颇具挑战。除了挑战性，OEMs以及外部合作伙伴还不断地对完善服务提出要求。业内专家预计这一趋势在近一段时间内将会持续，因为企业希望通过在制造过程中削减成本，从而弥补不断降低的补偿水平。
不过，在OEM和合同制造商之间，服务的相互同化将最具挑战性。制造业的将来是寻找方法，成为完全一体化的OEMs，从而从设计到制造的过程能够准确无误。注射成型制造商或是有能力提供包括监管知识在内的所有服务，或是成为OEM首选供应链的供应商。
